广州市医疗器械经营和使用监督管理办法

广州市医疗器械经营和使用监督管理办法

制定机关: 广州市人民政府

效力级别: 地方政府规章

时  效 性: 已修改

发布文号:

公布日期: 2016.01.21

施行日期: 2016.06.01

题     注 : （2016年1月11日广州市人民政府第197次常务会议讨论通过 2016年1月21日广州市人民政府令第139号公布 自2016年6月1日起施行）

第一章 总则

为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。

在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动及其监督管理适用本办法。

个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。

市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作，指导和监督区食品药品监督管理部门开展监督管理工作，并组织实施本办法。

区食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。

卫生计生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。

民政、工商、质量技术监督、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。

医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入场经营业户进行严格管理，督促其合法经营。

医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作，一经发现应当立即调离岗位。

医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划，对在岗人员开展岗前培训和继续培训，建立培训记录。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务，并留存相关证明材料：

（一）确定供货单位的合法资质；

（二）确定供货单位销售人员的合法身份；

（三）查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证；

（四）索取由供货单位出具的合法票据；

（五）与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议；

（六）法律法规规定的其他事项。

第二章 医疗器械经营管理

从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。

任何单位、个人经营的非医疗器械产品，其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。

医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。

医疗器械经营企业的销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械产品，销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品。

以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。

收到报告的区食品药品监督管理部门应当核查相关资料，必要时会同工商行政管理部门到活动现场进行监督检查，发现违法行为的应当及时查处。

医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证等，确保入场企业、产品的合法性，并提前10日书面告知活动所在区的食品药品监督管理部门。

现场陈列尚在研发阶段的医疗器械的，入场企业应当明确标示。

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当制定经营业户入场审核制度，加强对入场经营业户的管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规宣传，并对经营业户的经营情况进行检查。

开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的，应当及时制止，并在2个工作日内向所在区的食品药品监督管理部门报告。

开办者、经营管理者应当在每年12月31日前向所在区的食品药品监督管理部门提交年度市场管理情况报告。

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者以及入场经营业户应当配合食品药品监督管理部门的监督检查、案件调查等监管执法行为，不得隐瞒真实情况或者向当事人通风报信，不得以各种借口拒绝或者阻挠行政执法部门的执法检查。

第三章 医疗器械使用管理

医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。各级医疗机构的质量管理机构或质量管理人员的配置要求由市卫生计生行政管理部门会同市食品药品监督管理部门根据国家规定制定。

医疗机构应当配备专职或者兼职计量管理人员，负责管理本机构的医疗器械计量，并依法向质量技术监督部门申请计量器具周期检定。

医疗器械使用单位应当由专门科室或者专职人员统一保管已归档的医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录以及第三类医疗器械的说明书、电路图、软件和维修保养凭证等资料。

医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录应当及时归档，归档前由使用科室妥善保管。

使用期限长的大型医疗器械的使用档案应当随设备附带。

医疗器械使用单位应当确保内设各科室有与医疗器械品种、数量相适应的贮存条件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不易被非医护人员接触。

对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保内设各科室配备专门的贮存容器进行贮存，不受污染。

医疗器械使用单位使用植入和介入类医疗器械，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等与使用质量安全密切相关的必要信息记入病历，并另行留存包含患者情况、医师情况、医疗器械及其使用情况等内容的使用记录。

手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行处理，确保其安全有效。

医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带的植入性医疗器械，所用的植入性医疗器械应当由使用单位按照规定购进。

医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械以及包装破损、标示不清的一次性使用无菌医疗器械，应当停止使用并予以报废。

第四章 监督管理

食品药品监督管理部门应当建立与本办法第七条规定的医疗器械经营企业对接的电子信息监管系统，并对信息录入情况开展实时监控。

市食品药品监督管理部门应当建立针对医疗器械经营使用岗位人员的专业知识技能评估信息系统，为医疗器械经营企业、使用单位提供免费的评估服务。

食品药品监督管理部门应当会同卫生计生、民政等部门组织医疗器械使用单位开展不良事件监测和报告。

食品药品监督管理部门应当会同工商、卫生计生等部门建立医疗器械经营、使用环节行政管理相对人的诚信管理体系。行政管理相对人违反法律法规的行为应当记入信用档案。

食品药品监督管理部门根据信用档案评定行政管理相对人的信用等级，作为行政执法自由裁量、示范单位审评等的考量因素。

对有不良信用记录的，应当增加监督检查、抽检的频次。严重失信的行政管理相对人及其法定代表人、相关负责人应当纳入黑名单管理。

医疗器械经营企业、使用单位以及集中交易市场存在严重的售假、掺杂掺假、以假充真、以次充好等违法行为的，经查证属实，食品药品监督管理部门应当向社会发布警示公告。公告期为3个月。

医疗器械经营企业、使用单位具有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以约谈其法定代表人、相关负责人：

（一）经营、使用的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光的；

（二）发生重大质量安全事故的；

（三）存在严重违法违规行为的；

（四）存在严重质量安全隐患的；

（五）信用等级评定为不良级别的；

（六）其他需要约谈的情形。

约谈对象应当及时整改，并在完成整改后向食品药品监督管理部门报送整改报告。约谈对象拒不改正的，食品药品监督管理部门应当向社会主动公开约谈情况。

约谈记录记入信用档案，并同时告知相关行业主管部门、行业协会。

食品药品监督管理部门应当将约谈对象列为下一年度的重点监管对象。

在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书的，由质量技术监督部门负责查处。

食品药品监督管理部门发现在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书行为的，应当及时通报质量技术监督部门。

各行政监管部门在收到投诉、举报时无法判断产品是否属于医疗器械的，应当先行受理并调查取证；在执法检查中发现的，应当先行调查取证。受理、调查取证后仍无法判断的，移送同级食品药品监督管理部门判定该产品是否属于医疗器械。食品药品监督管理部门作出判定后，按照产品性质交由相关行政监管部门依法处理。

非医疗器械产品的标签、说明书上标示的预期目的、结构特征、使用方法与已明确分类界定的医疗器械相同、相近，且符合医疗器械定义的，由食品药品监督管理部门按照未经注册或者备案的医疗器械进行处理。

食品药品监督管理部门负责对本行政区域内的医疗器械广告实行监测；发现医疗器械广告内容违法的，应当逐级上报，同时将相关材料和处理建议一并移送同级工商行政管理部门处理。

食品药品监督管理部门、工商行政管理部门应当建立沟通协调机制，定期研究推进医疗器械违法广告查处情况。

任何单位或者个人使用医疗器械开展免费诊疗活动，未在现场出示医疗机构及医务人员相关执业资格证明的，由卫生计生行政管理部门实行监管。

美容美发经营者使用的不属于医疗器械的美容美发器械、设备，由质量技术监督部门、工商行政管理部门依法对其生产、经营活动实行监管。

食品药品监督管理部门应当制定并组织实施年度监督抽检计划，将监督抽检结果逐级上报省食品药品监督管理部门。医疗器械集中交易市场内经营的医疗器械和医疗器械使用单位的在用医疗器械应当被列为年度监督抽检对象。

各级食品药品监督管理部门发布的质量公告中涉及本市医疗器械集中交易市场的，由市场所在区的食品药品监督管理部门将所涉及的内容在市场内予以公布。

第五章 法律责任

医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：

（一）医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的；

（二）推销时故意混淆产品属性的；

（三）销售非医疗器械产品时未主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品的。

违反本办法第十条的规定，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品，活动举办者未按照规定报告的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位违反本办法第十一条第一款的规定，未审核入场企业生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证，或者未按照规定报告的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。

医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的入场企业违反本办法第十一条第二款的规定，对现场陈列尚在研发阶段的医疗器械未作明确标示的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者违反本办法第十二条的规定，具有下列情形之一的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款：

（一）未对入场经营业户进行入场审核的；

（二）未对经营业户的经营情况进行检查的；

（三）发现经营业户存在违法经营行为，未制止或者报告的；

（四）管理不严导致市场内违法情况严重的。

医疗器械集中交易市场开办者、经营管理者的下列情形属于本办法第三十五条第（四）项规定的“市场内违法情况严重”情形：

（一）一年内5％以上的经营业户被处以警告以上的行政处罚的；

（二）一年内3％以上的经营业户被处以罚款以上的行政处罚的。

医疗器械使用单位违反本办法第十七条第二款规定，未联系生产经营企业对手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械进行处理的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处5000元以上2万元以下罚款。

医疗器械使用单位违反本办法第十八条的规定，使用外聘专家自带的植入性医疗器械的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处5000元以上2万元以下罚款。

外聘专家违反本办法第十八条的规定，使用自带的植入性医疗器械的，由区食品药品监督管理部门给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。

医疗器械使用单位违反本办法第十九条规定，未建立医疗器械报废制度并按照报废制度处理的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1000元以上5000元以下罚款。

跨区、案情特别重大或者情节特别严重的案件，由市食品药品监督管理部门依照本办法进行处理。

食品药品监督管理部门或者有关部门工作人员滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守的，根据情节轻重，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

本办法所称的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

本办法所称的非医疗器械产品，是指不符合前款规定的其他产品。

本办法所称的医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

本办法所称的医疗器械使用，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的行为。

本办法所称的医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，疾病预防控制机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

本办法所称的医疗器械集中交易市场，是指由开办者或者经营管理者实行统一管理、提供一定服务的，有较为固定区域范围的，集中经营医疗器械的场所。是否属于医疗器械集中交易市场以及医疗器械集中交易市场的区域范围，由市食品药品监督管理部门会同市商务部门、市工商行政管理部门、所在地的区人民政府确定。

本办法自2016年6月1日起施行。