成都市农村药品监督供应网络管理暂行办法

成都市农村药品监督供应网络管理暂行办法

制定机关: 成都市人民政府

效力级别: 地方政府规章

时  效 性: 现行有效

发布文号:

公布日期: 2005.01.10

施行日期: 2005.03.01

题     注 : （2004年12月8日成都市人民政府第32次常务会议审议通过 2005年1月10日成都市人民政府令第113号公布 自2005年3月1日起施行）

全文

第一条（目的）

为加强农村药品监督网络建设，引导和规范农村药品供应网络的发展，确保农民群众用药安全、有效、经济、方便，根据有关法律、法规，结合成都市实际，制定本办法。

第二条（适用范围）

本市行政区域内农村药品监督网络和供应网络（以下简称“两网”）的建设适用本办法。

第三条（管理体制）

市人民政府领导全市“两网”建设工作，所属工作机构负责日常具体工作。区（市）县人民政府领导本行政区域内的“两网”建设工作，所属工作机构负责日常具体工作。

第四条（招标和配送范围）

本市行政区域内的农村乡（镇）、村医疗机构（以下统称“乡村医疗机构”）用药由公开招标确定的药品经营企业集中配送。乡村医疗机构使用的化学药品、中成药和中药饮片及一次性使用无菌医疗器械均应纳入集中配送范围。预防性生物制品、血液制品、特殊管理药品的供应按法律、法规、规章的规定执行。

第五条（配送目录）

市卫生行政部门会同市药品监督管理部门制定《成都市乡村医疗机构集中配送药品目录》（以下简称“《目录》”），并对《目录》所列药品的采购、使用和配送服务作出规定。

第六条（招标机构）

区（市）县人民政府应成立农村药品集中配送招投标工作机构，受乡村医疗机构的委托，公开招标确定一家药品经营企业，承担该区（市）县行政区域内各乡村医疗机构的药品集中配送工作。

招标工作机构组成人员应包括人大代表、政协委员、相关政府部门、乡村医疗机构代表和相关专家。

第七条（招投标文件的制作和发布）

区（市）县人民政府应根据招投标相关法律、法规和规章的规定，制定农村药品集中配送企业招投标实施细则，报市“两网”建设工作机构审查同意后，由区（市）县人民政府公布。

药品集中配送企业（以下简称“配送企业”）的招标公告应通过报刊、电台、电视台、公众信息网络或者其他媒介向社会公布，招标公告应载明药品集中配送实施范围、期限、招标工作机构以及获取招标文件的方式等事项。招标文件应包括招标项目的技术要求、投标人资格标准、药品质量及配送服务要求、评标标准等所有实质性要求和条件、投标文件提交时限以及拟签订配送合同的主要条款。

区（市）县招标工作机构根据当地农村药品集中配送工作的要求，可以要求潜在投标人提供有关资质证明文件和业绩情况，并对潜在投标人进行资格审查。

第八条（招标结果）

招标结果应予公布。招标工作结束后7个工作日内，区（市）县人民政府应将投标企业和中标企业的情况报市“两网”建设工作机构备案。招标结果公布后30个工作日内，乡村医疗机构与中标的配送企业应签定农村药品集中配送合同。

第九条（配送企业的条件）

承担农村药品集中配送工作的药品经营企业应具备以下条件：

（一）通过《药品经营质量管理规范》认证；

（二）有良好的诚信记录；

（三）按照《目录》和相关规定，经营药品的品种和规模能够满足乡村医疗机构用药需求；

（四）具备向招标区（市）县行政区域内所有乡村医疗机构提供质优价廉药品、一次性使用无菌医疗器械及配送服务的能力；

（五）承担农村药品集中配送工作应具备的其他条件。

第十条（配送方式）

药品和一次性使用无菌医疗器械的集中配送可以实行直配制或代购制，优先实行直配制。

乡（镇）卫生院为村卫生室（站）代购药品和一次性使用无菌医疗器械的，应持有村卫生室（站）出具的委托书，参照本办法第十三条的规定履行代购义务，不得以任何理由向村卫生室（站）收取费用或加价；不得将药品代购资格转包给个人或其他单位。

第十一条（配送周期）

中标配送企业的一个配送周期为4年，期满前60日重新招标。

重新招标时，在同等条件下应优先选择原配送企业。

第十二条（配送企业的主动退出）

在配送合同有效期内，配送企业因自身原因需要退出配送的，应书面通知区（市）县人民政府。区（市）县人民政府自收到书面通知之日起60日内应重新组织招标确定配送企业。在原合同解除前，原配送企业仍应按合同规定履行配送义务。

在区（市）县人民政府的监督下，重新招标确定的配送企业应与原配送企业、乡镇医疗机构依法妥善办理相关交接事宜。

第十三条（配送服务要求）

配送企业的配送服务应达到以下要求：

（一）配送药品的质量应符合《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门规定的标准；一次性使用无菌医疗器械的质量应符合国家规定的标准。

（二）对列入《目录》的常用药品种，配送企业应在收到购药计划后的72小时内保质保量将药品送达指定地点；发生重大疫情、公共卫生突发事件或临床急救情况时，应及时送达，不得贻误。对《目录》中的非常用药品种，配送企业可以适当延长供应时间。

（三）对乡村医疗机构指定供应的特定生产企业的药品，配送企业在难以及时供应的情况下，可遵循质优价廉的原则选择其他药品生产企业的同种药品替代。

（四）对未列入《目录》的药品，如乡村医疗机构临时急需，配送企业无替代品种，配送企业应组织药品，满足临床需要；如未组织到所需药品，经乡村医疗机构与配送企业协商一致，乡村医疗机构可以从其他合法渠道采购该药品。

（五）提供产品价格信息和合同约定的伴随服务。

第十四条（乡村医疗机构的禁止行为）

乡村医疗机构不得有下列行为：

（一）拒绝参加农村药品集中配送；

（二）以收取咨询费、赞助费、推广费等名义直接或变相对配送企业进行摊派；

（三）在配送企业按照本规定及配送合同要求履行了配送义务的情况下，仍从其他渠道采购药品和一次性使用无菌医疗器械产品或以产地不符为由拒绝配送；

（四）以故意拖欠货款、退换货等形式刁难配送企业。

第十五条（价格管理）

配送企业、乡村医疗机构应严格执行农村药品和一次性使用无菌医疗器械集中配送价格差率管理办法的规定，按规定的差率作价。

第十六条（质量保障）

乡村医疗机构应参照药品零售企业的《药品经营质量管理规范》，制定和执行药品质量管理的相关制度，药房和药品仓储设施应符合药品质量保证的要求，不符合要求的应进行改造。

区（市）县药监部门应每年对乡村医疗机构的药品质量管理情况、药房及药品仓储设施进行验收或复查。《乡村医疗机构药品质量管理验收细则》由市药品监督管理部门制定并监督实施。

乡村医疗机构应按照法律、法规和规章的规定对一次性使用无菌医疗器械进行质量管理。

第十七条（配送服务的评议）

区（市）县人民政府应建立乡村医疗机构药品集中配送工作的公开评议制度，每半年对配送企业进行公开评议。评议人员应具有广泛性和代表性，人大代表、政协委员、乡镇卫生院代表、村卫生室（站）代表、农村群众等应在评议人员中分别占有适当比例。评议结果分为满意、基本满意和不满意，并向社会公布。具体评议办法及标准由区（市）县人民政府组织制定，报市“两网”建设工作机构审查同意后，由区（市）县人民政府公布。

第十八条（卫生部门的职责）

卫生行政部门应加强对乡村医疗机构参与药品集中配送工作的监督和管理。

第十九条（药监部门的职责）

药品监督管理部门应做好配送企业、乡村医疗机构的药品质量监督，开展农村药品质量监督抽验。对配送企业和乡村医疗机构开展相关法规的宣传和培训。

第二十条（价格部门的职责）

市价格行政主管部门负责制定、实施农村药品和一次性使用无菌医疗器械集中配送价格差率管理办法或其他价格干预措施，推行乡村医疗机构药价公示制度。

价格行政主管部门应加强对农村药价的动态监控，建立农村药价监测点，定期通报农村药价监测情况。

第二十一条（监察部门的职责）

监察部门应按照法律、法规和规章的规定，对“两网”建设实施行政监督，及时查处违法违纪行为。

第二十二条（工商部门的职责）

工商行政管理部门依法查处配送企业、乡村医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣等不正当竞争行为。

第二十三条（统计工作）

本市实行“两网”建设统计报表制度。统计部门应做好“两网”建设统计监督工作，依法查处统计违法行为。各级统计部门应加强与卫生、药品监督管理部门的协调，确保数据的准确。

第二十四条（药品监督协管员）

区（市）县应在乡（镇）、村聘请农村药品监督协管员，畅通药品质量投诉举报渠道，发现、处理药品质量问题。

农村药品监督协管员由乡（镇）人民政府推荐，区（市）县人民政府聘任，在药品监督管理部门的管理和指导下开展工作。药品监督管理部门应建立健全农村药品监督协管员的管理、培训和绩效考核制度。

农村药品监督协管员的工作补贴根据其工作绩效，由市人民政府发放。具体补贴办法由市财政部门会同市药品监督管理部门制定。

第二十五条（药品监督协管员的职责）

药品监督协管员应履行以下职责：

（一）协助药品监督管理部门开展日常监督检查；

（二）接受药品监督管理部门开展的相关法规和业务知识培训；

（三）发现、上报涉嫌药品、医疗器械的违法案件线索，协助药品监督管理部门进行查处；

（四）协助药品监督管理部门开展普法宣传工作；

（五）完成药品监督管理部门交办的其他任务。

第二十六条（未公开招标的责任）

区（市）县未公开招标确定药品集中配送企业的，由市监察部门责令限期改正，逾期不改的，对区（市）县人民政府及相关部门的责任人员依法给予行政处分。

第二十七条（代购加价的责任）

乡（镇）卫生院为村卫生室（站）代购药品和一次性使用无菌医疗器械，收取费用或加价的，由药品监督管理部门依法查处。

第二十八条（违法配送企业的退出）

配送合同有效期内，配送企业有下列情形之一者，经区（市）县“两网”建设工作机构组织调查核实，报所在区（市）县人民政府，区（市）县人民政府应组织乡村医疗机构与配送企业依法解除合同，重新招标确定配送企业，并将相关情况报市“两网”建设工作机构备案：

（一）故意销售假、劣药品被依法查处的；

（二）故意销售无证或不符合国家规定标准的一次性使用无菌医疗器械被依法查处的；

（三）已无能力履行配送义务或未按合同履行配送义务，造成严重后果的；

（四）连续两次评议结果为“不满意”的；

（五）诚信评价严重不良或发生其他严重违法行为，已不适合继续承担农村药品集中配送工作的。

配送企业因上述情形或本办法第十二条规定的情形退出农村药品集中配送的，自退出之日起4年内不得在原配送区（市）县行政区域内参加农村药品集中配送投标。

第二十九条（未履行配送义务的违法责任）

配送企业未履行配送义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，给予警告，可并处1000元以上2万元以下罚款。

第三十条（实施禁止行为的责任）

乡村医疗机构有本办法第十四条规定的禁止行为的，由卫生行政部门责令限期改正，拒不改正的，对乡村医疗机构和责任人员给予行政处理。处理结果应报市“两网”建设工作机构备案。

第三十一条（违反质量保障规定的责任）

乡村医疗机构的药品质量管理情况、药房及药品仓储设施经验收或复查不符合要求的，由区（市）县药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，给予警告，可并处1000元以上2万元以下罚款。

第三十二条（违反价格管理规定的责任）

配送企业和乡村医疗机构未执行农村药品和一次性使用无菌医疗器械集中配送价格差率管理规定或违反其他价格管理规定的，由价格行政主管部门依法查处。

第三十三条（协管员的失职责任）

药品监督协管员越权履行职责、不履行职责或履行职责不力的，由县以上药品监督管理部门责令改正，情节严重的，经县以上药监部门调查核实后，报请区（市）县人民政府解除聘任。

第三十四条（救济途径）

当事人对具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第三十五条（术语含义）

本办法下列术语的含义是：

药品集中配送企业：区（市）县人民政府农村药品集中配送招投标工作机构受乡村医疗机构的委托，组织招标确定的向其行政区域内各乡村医疗机构集中配送药品和一次性使用无菌医疗器械的药品经营企业。

乡村医疗机构：包括乡（镇）卫生院（含中心卫生院）和村卫生室（站），以及城乡一体化推进过程中仍承担乡（镇）卫生院（含中心卫生院）或村卫生室（站）职能的社区卫生服务机构。

直配制：药品集中配送企业直接配送药品和一次性使用无菌医疗器械到乡村医疗机构。

代购制：药品集中配送企业向乡（镇）卫生院配送药品和一次性使用无菌医疗器械，再由乡（镇）卫生院在不加价的前提下向村卫生室（站）分发药品和一次性使用无菌医疗器械。

第三十六条（解释主体）

本办法由成都市人民政府法制办公室负责解释。

第三十七条（施行日期）

本办法自2005年3月1日起施行。