宁夏回族自治区药品流通监督管理办法

宁夏回族自治区药品流通监督管理办法

制定机关: 宁夏回族自治区人民政府

效力级别: 地方政府规章

时  效 性: 现行有效

发布文号:

公布日期: 2014.06.17

施行日期: 2014.08.01

题     注 : （2014年6月6日宁夏回族自治区人民政府第25次常务会议讨论通过 2014年6月17日宁夏回族自治区人民政府令第66号公布 自2014年8月1日起施行）

第一章总则

为了加强药品流通监督管理，保障药品质量和使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，结合自治区实际，制定本办法。

本办法适用于自治区行政区域内药品的销售、采购、验收、储存、运输及其监督管理活动。

县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

卫生计生、工商、质监、环保、财政等有关部门，在各自的职责范围内负责与药品有关的流通监督管理工作。

任何组织或者个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，有权了解药品安全信息，对药品流通监督管理工作提出意见和建议。

第二章药品的销售、采购、验收

药品经营企业和使用单位应当按照依法核准的经营、使用范围，从具有药品生产、经营资质的企业采购药品。

药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明药品名称、生产厂商、批准文号、剂型、规格、产品批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖企业印章。

药品生产、批发企业首次向药品经营、使用单位供货，还应当出具以下资料并加盖企业印章：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书以及药品的批准证明文件复印件；

（三）营业执照复印件；

（四）供货单位法定代表人授权委托书；

（五）销售人员有效身份证明复印件；

（六）销售凭证样票；

（七）双方签订的质量保证协议书。

药品零售企业销售药品，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、产品批号等内容的销售凭证。

药品经营企业、使用单位采购药品，应当留存供货单位的销售凭证。对首次向其供货的单位，还应当按照本办法第六条第二款的规定索取相关资料并按照规定存档。

药品经营企业、使用单位采购药品，应当建立和执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

药品验收记录应当注明药品的通用名称、生产厂商、供货单位、批准文号、剂型、规格、产品批号、生产日期、有效期、到货数量、验收结果等内容。

中药饮片验收记录应当包括品名、产地、规格、产品批号、生产日期、生产厂商、验收结果等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

药品验收记录应当真实完整，并按照规定保存。

采购冷藏、冷冻药品，应当查验药品的运输方式、运输过程中的温度记录，不符合要求的不得验收入库。

处方药凭处方销售、购买和使用。

医疗机构应当向患者提供纸质处方。

药品生产、经营企业和使用单位，应当对药品的购销人员进行药品法律、法规和专业知识等与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训档案，做好培训记录。

药品生产、经营企业通过互联网进行药品信息和交易服务的，应当遵守国家相关规定。

第三章药品的储存、运输

药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，保证药品的质量安全。

药品经营企业、使用单位应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、药库以及相应的设施设备，保障储存药品的质量安全。

药品经营场所、药库的选址、设计、布局、建造、改造，应当符合药品储存要求，防止药品的污染、混淆。

药品使用单位不设置药库的，其药房、药柜应当布局合理、环境整洁、无污染源，符合药品储存要求。

储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施、设备：

（一）与其规模和品种相适应的冷库、冷柜；

（二）用于冷库、冷柜温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷藏车或者车载冷藏箱、保温箱等设备。

冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

储存、运输设施、设备应当定期检查、清洁和维护，并建立档案。

对储存、运输设施、设备上使用的依法需要强制检定的计量器具，应当定期进行检定，未定期检定或者检定不合格的不得使用。

药品经营企业、使用单位应当定期检查储存药品，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

药品经营企业、使用单位应当对出库药品进行质量复核，发现有包装破损、污染、液体渗漏、标签脱落、标示不清、超过有效期等异常情况的药品，不得销售、使用。

第四章监督措施

自治区食品药品监督管理部门应当建立全区统一的药品流通监督管理信息平台，依法及时公布药品许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门应当向社会公开药品质量投诉举报电话、电子网络平台，接受公众咨询、投诉、举报。咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的，应当自受理之日起10个工作日内进行答复、核实、处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交有权处理的部门，并告知咨询、投诉、举报人。有权处理的部门应当及时处理，不得推诿。

有关药品流通环节行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理部门对举报人给予奖励。

食品药品监督管理部门应当建立药品生产、经营企业和使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的，应当向社会公示，并通报行业主管部门、征信业监督管理等有关部门。

对存在重大质量隐患、严重违法行为的药品生产、经营企业和使用单位，除依法对其实施行政处罚外，食品药品监督管理部门可以约谈其企业法定代表人或者主要负责人。

约谈和整改情况应当纳入药品生产、经营企业和使用单位信用档案。

发布本自治区生产的药品广告的，应当经自治区食品药品监督管理部门审查批准，并取得广告批准文号。

自治区食品药品监督管理部门应当及时公布已经批准的药品广告目录、广告内容。

市、县（市、区）食品药品监督管理部门应当加强对药品广告的监督检查；发现未经批准或者篡改已经批准的广告内容的药品广告，应当及时向自治区食品药品监督管理部门报告，由自治区食品药品监督管理部门向社会公告违法药品广告情况。

对违反药品广告批准内容，任意扩大药品适应症或者功能主治范围，夸大疗效、虚假宣传，严重欺骗或者误导消费者的药品违法广告，由自治区食品药品监督管理部门责令发布药品违法广告的广告主在相应的媒体上发布更正启事，将违法广告行为记入信用档案，并将相关情况通报药品招标采购、人力资源社会保障等相关部门。

食品药品监督管理部门发现违法发布药品广告行为的，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门依法处理。

食品药品监督管理部门应当建立、健全农村药品流通安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障药品安全。

药品生产、经营企业和使用单位捐赠药品的，应当提供企业的生产或者经营资质、药品批准证明文件、合格证明等资料，保证捐赠药品的质量安全。

受捐方所在地食品药品监督管理部门负责对捐赠药品的质量进行监管。

食品药品监督管理部门应当开展经常性的药品法律法规及相关知识的宣传活动，并为社会各界开展相关的宣传活动提供专业知识、信息服务等方面的支持帮助。

药品行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

鼓励基层群众性自治组织开展药品知识的普及宣传活动，增强公众的药品安全意识和自我保护能力。

新闻媒体应当开展药品安全知识的公益宣传，对违法行为进行舆论监督。

食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。

药品使用质量管理规范由自治区食品药品监督管理部门会同自治区卫生计生主管部门制定并公布。

医疗机构利用计算机开具、传递处方的，其网络系统应当与卫生计生主管部门联网。卫生计生主管部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。

自治区食品药品监督管理部门应当会同环境保护等部门，建立健全过期失效药品定点回收、集中销毁制度。

纳入药品“统一招标、统一价格、统一配送”管理的医疗机构，除遵守本办法规定外，还应当执行自治区药品“三统一”的有关规定。

第五章法律责任

违反本办法规定，相关法律、法规已作出处罚规定的，从其规定。

食品药品监督管理等有关部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级主管部门或者监察机关责令改正，通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对投诉、举报的违法行为未及时核实、处理的；

（二）未按照规定公布药品监管信息的；

（三）未依法履行药品广告审批监管职责的；

（四）有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。

药品生产、经营企业和使用单位未按照规定出具、索取、留存销售凭证及相关资料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5千元以上2万元以下的罚款。

药品经营企业和使用单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5千元以上2万元以下的罚款：

（一）未按照规定条件设置药库、药房、药柜的；

（二）未按照药品标准和说明书的要求储存、运输药品的；

（三）未建立和执行进货验收制度，做好验收记录的；

（四）未定期检查储存药品或者未登记造册不合格药品的；

（五）未按照规定对出库药品进行质量复核的。

违反本办法规定，医疗机构不向患者提供纸质处方的，由卫生计生主管部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，予以通报批评。

第六章附则

本办法所称药品使用单位，是指使用药品为他人提供医疗等技术服务的机构，包括依法设立的医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、采供血机构。

疫苗、实行特殊管理的药品的销售、采购、验收、储存、运输，执行国家相关规定。

本办法自2014年8月1日起施行。