黑龙江省药品监督管理条例

黑龙江省药品监督管理条例

制定机关: 黑龙江省人民代表大会常务委员会

效力级别: 地方性法规

时  效 性: 失效

发布文号:

公布日期: 1997.12.16

施行日期: 1998.03.01

题     注 : （1997年12月16日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过） （编者注：本条例被2015年4月17日黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过，2015年4月17日黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会公告第17号公布，自公布之日起施行的《黑龙江省人民代表大会常务委员会关于废止和修改〈黑龙江省文化市场管理条例〉等五十部地方性法规的决定》废止）

第一章 总则

为加强药品监督管理，保证药品质量和人民用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《实施办法》）的规定，结合本省实际，制定本条例。

凡在本省行政区域内从事药品生产、经营、配制、使用、检验、科研、广告活动的单位及个人，均应执行本条例。

军队面向地方从事上述活动的适用本条例。

药品是关系人民健康和生命安危的特殊商品。生产、经营、配制、使用的药品必须保证质量，严禁生产、经营、配制、使用假、劣药品。

各级政府应当加强对本行政区域内药品生产、经营、配制、使用监督管理工作的领导，组织各有关部门，开展打击制售假、劣药品活动。

各级卫生行政部门主管本行政区域内药品监督管理工作，负责组织实施本条例。

各级医药、工商、公安等部门应当按照各自的职责，配合卫生行政部门依法做好药品监督管理工作。

鼓励、支持、保护一切组织和个人对药品进行社会监督。

第二章 药品生产经营企业和医疗单位制剂室的审批

申办药品生产企业除应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件外，还应当符合下列要求：

（一）开办新的药品生产企业，应当具有国家新药或国家重点发展药品品种；

（二）新建、改建和扩建的药品生产企业及车间应当符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，并通过认证。

申办药品批发企业除应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件外，还应当符合下列要求：

（一）企业负责人中应当有药学技术人员或经有关部门培训获得药学大专以上学历的人员，并经过有关部门法律知识培训；

（二）有相适应的营业面积和仓储面积；

（三）经营需低温保存的药品，应当配备冷藏库或低温冷藏柜（箱）等相应的设备；

（四）设置药品质量检验机构，并由具有药士以上职称的药学技术人员负责质量检验；

（五）具有在24小时内供应《国家基本药物》目录所列品种，并能保证突发事件和急诊急救药品的供应。

申办药品零售企业、兼营药品零售的企业应当具备以下条件：

（一）企业负责人中应当有药学技术人员，企业负责人和从事药品经营活动的人员，应当经过有关部门法律知识培训；

（二）有相适应的营业面积和仓储面积；

（三）有经过县级以上有关部门法律知识培训的药品质量检查员；

（四）药品批发兼零售的企业还应当具备本条例第七条规定的条件。

兼营药品零售的企业不得转成独立的药品零售单位。

申办药品生产企业应当按有关规定向省药品生产经营主管部门申报，取得《药品生产企业合格证》后，经省卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。

申办药品经营批发企业应当由企业按有关规定向省药品生产经营主管部门申报，取得《药品经营企业合格证》后，经省卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。

申办药品批发兼零售企业，应当征求市（行署）级药品生产经营主管部门和卫生行政部门意见，经省药品生产经营主管部门审查同意后，报省卫生行政部门审核批准。

申办药品零售的企业、兼营药品零售的企业，应当向所在地县级以上药品生产经营主管部门申报，取得《药品经营企业合格证》后，报经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。县级卫生行政部门审批的《药品经营企业许可证》，应当报市（行署）级卫生行政部门备案。

医疗单位申请配制制剂，应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件，由省卫生行政部门审核批准，发给《制剂许可证》。

药品生产经营企业应当凭《药品生产企业合格证》或《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》到工商行政管理部门办理《营业执照》后，方可从事生产经营活动。医疗单位应当按《制剂许可证》核定的范围配制制剂。未取得以上有效证照的单位和个人不得进行药品生产经营和配制制剂。

严禁出租、出卖、转让、伪造《药品生产企业合格证》《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》。

《药品生产企业合格证》《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》实行年度验讫制度，具体办法由有关部门另行制定。

第三章 药品生产企业的监督管理

药品生产企业应当达到国家《药品生产质量管理规范》要求，并根据该规范制定保证药品质量的规章制度。

药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合《实施办法》第二十八条规定的条件。

药品生产企业应当符合下列要求：

（一）厂房布局、设备与生产规模、剂型相适应；

（二）生产区环境卫生、工艺卫生、生产工人个人卫生达到规定标准；

（三）厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）平整光滑、无缝隙、不脱落、不散发和不吸附尘粒，并能耐受清洗和消毒；

（四）厂房内有足够的空间和场地安置设备、物料，并有明显的状态标记，所用计量器具、仪表应当有检定合格证；

（五）生产车间应当按剂型、生产工艺和产品质量要求具备相应的净化条件，并达到洁净级别；

（六）用于中间产品、待包装产品的贮存间与生产要求相适应，原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、已灭菌品与未灭菌品、合格品与不合格品不得混放，并设明显标志。

药品生产企业的药品仓库应当具备以下条件：

（一）周围环境清洁卫生，无积水、杂物和污染源；

（二）库内的防尘、防潮、防污染、防鼠害、防虫、防霉变、避光、通风和排风设施完备，并按所生产药品的要求设取样室；

（三）库存或陈列药品，不得与兽用药、杀虫灭鼠药、消毒药、化学试剂及其他非药品混放；

（四）库存药品应当分类、划区、编号，设置货位卡并色标醒目，需特殊条件储存的药品应当有相应的设施；

（五）特殊药品应当有专人、专帐、专柜加锁保管。

药品生产企业应当按药品标准对所生产药品的原料（原料药、原药材、生物制品）进行检验，合格品方可投料。贵细中药材应当由省卫生行政部门指定的药品检验机构进行检验，合格后加封。投料时，应当与当地卫生行政部门派出的药品监督员共同履行监督投料程序。

药品生产企业应当按药品标准和工艺规程进行生产，不得擅自改变药品标准及工艺规程；如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准，应当报省卫生行政部门审核批准后方可进行。

药品生产企业应当有完整的生产记录（批生产记录和岗位原始记录）、检验记录和销售记录，记录应当真实、准确，不得伪造、涂改。上述记录应当保存至该批药品有效期满后1年，无有效期的保存3年。

取得有效证照的药品生产企业新建、改建、扩建厂房和车间，按本条例第九条规定办理手续。

药品生产企业对外加工药品和租赁生产车间，应当经省药品生产经营主管部门同意后，报省卫生行政部门审核批准。

药品生产企业不得为非药品生产企业和个人加工药品，不得转手倒卖或者批发其他企业生产的药品。

药品生产企业应当具有能对所生产药品进行质量检验的专门机构和专职人员及相适应的仪器和设备。药品出厂前应当经过企业药品检验机构质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志，不符合标准的不得出厂。检验报告单不得伪造、涂改。

药品内外包装应当按有关规定印制，说明书内容与药品标准应当相符，标签和说明书应当注明生产及失效期。

药品生产企业应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；对患有传染病、精神病、皮肤病或可能影响药品质量的人员，应当调离直接接触药品的岗位。

对已批准生产的药品，省卫生行政部门应当定期组织调查和评价，有下列情况之一的，按照审批权限，撤销或者建议撤销其批准文号：

（一）疗效不确切的；

（二）有不良反应的；

（三）生产条件不能保证药品质量的；

（四）国家或省明令淘汰的；

（五）违反国家《中药保护条例》及其有关规定的；

（六）有其他原因危害人体健康的。

第四章 药品经营企业的监督管理

药品经营网点设置，应当合理布局，县级以上人民政府应当组织有关部门做好规划，加强管理。

药品经营企业应当按《实施办法》第三十六条规定设置质量检验机构，配备专职药学技术人员，企业负责人和技术人员应当经有关部门法律知识培训。直接接触药品人员的健康管理，按本条例第二十五条规定执行。

更换药品经营企业负责人及质量检验负责人，应当由经营企业于六十日内提出申请，附有关部门任命件、新更换负责人简历、技术职称复印件，到发证部门办理变更审核或备案手续。

个体药店负责人变更，应当重新办理手续。

药品经营企业营业场所的面积、设备、卫生环境等应当符合《实施办法》第三十七条规定。药品仓库应当符合本条例第十八条规定。

药品经营企业应当依法建立质量检验、入库验收、在库保养、出库验发登记、药品采购和销售等管理制度及档案。

药品经营企业变更企业名称，应当经企业上级主管部门同意，到发证部门办理变更手续。

药品经营企业经营场所或仓储地址变迁，易地经营及增加经营项目（含非药品），应当由经营企业提出申请，经药品生产经营主管部门同意，报卫生行政部门审核批准。

药品经营企业不得向非药品生产经营单位及个人采购药品，不得将药品批发给非药品经营单位和个人，不得为非药品经营者提供经营手续。

药品经营企业的内部机构不得异地经营。

外省药品生产企业在本省设立的办事机构，仅限于促销本企业生产的药品。

进口药品和外省药品生产经营企业在本省从事销售活动的管理办法，由省卫生行政部门另行制定。

血液制品实行定点经营，具体办法由省卫生行政部门另行制定。

药品经营企业应当将《药品经营企业合格证》《药品经营企业许可证》《营业执照》悬挂在经营场所的明显位置。

药品零售企业所经营的药品应当按剂型或作用分类摆放。非药品不得与药品混放一处，经营非药品的柜台应当用明显标志标明“非药品专柜”，经营非药品不得开具药品发票。

申办中药材专业市场按国家有关规定办理手续。具体管理办法，由所在地政府结合本地实际依法制定。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。

中药材专业市场不得经营国家限制经营的中药材及中药材以外的其他药品。

经营麻醉药品和精神药品的企业，必须达到国家《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》规定的条件。

经营上述药品的企业应当加强管理，严防丢失，并按计划保证医疗单位麻醉药品及一类精神药品的供应。禁止滥用、非法贮存、转让和借用上述药品。

二类精神药品制剂和本省特殊管理的药品，应当由当地卫生行政部门会同药品生产经营主管部门批准定点经营，非定点企业不得经营。

城市医疗诊所（包括个体）、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站等医疗机构的用药，应当按《黑龙江省医疗机构管理办法》第三十七条规定执行，并到当地国有医药（药材）公司购药。

乡镇卫生院和村卫生室及乡村个体医疗诊所的用药，由县级卫生行政部门商县级药品生产经营主管部门提出计划，由县级国有医药（药材）公司统一供应。尚未建立供应网点的乡村用药，由乡镇卫生院或县级卫生行政部门指定的卫生院统一代购、分发、管理。

以上二款规定的购药单位，应当至少有1名药学技术人员，并经卫生行政部门法律知识和业务培训合格。同时向所在地县级以上卫生行政部门申请，经审核批准，发给《带药证》，未取得《带药证》不得采购药品。

第五章 医疗单位的药品监督管理

医疗单位药剂科（部或处，下同），应当根据医疗单位规模设立中西药调剂室、中西药库、药品检验室；具备条件的，可设立制剂室和药学研究、临床药学、情报资料等科室。

医疗单位设置的中西药品调剂室，应当便于患者取药和咨询，其面积应当与摆放的药品品种相适应。

药剂科的药学技术人员编制应当按有关规定确定，药学技术人员未经卫生行政部门法律知识和业务培训合格，不得上岗。非药学技术人员，不得从事药学技术工作。

医疗单位应当设立药事管理组织，负责制订本单位的药品质量管理制度和基本用药目录，管理本单位的药品质量，指导临床合理用药。

医疗单位的药品应当由药剂科统一组织采购、检查验收，并建立采购档案。医疗单位不得向非药品生产经营单位和个人采购药品，不得将采购的药品和自配的制剂在市场上经营或者变相经营，除药剂科外，其他科室不得经营药品。严禁医疗单位在药品采购活动中收受回扣。

医疗单位配制制剂应当参照本条例药品生产企业管理的有关规定执行。

医疗单位配制制剂应当经省卫生行政部门或受其委托的市（行署）级卫生行政部门审核批准，取得制剂批准文号。

已取得制剂批准文号的制剂应当按照国家药典、部颁标准、省药品标准和《中国医院制剂规范》《黑龙江省医院制剂规范》进行配制。配制本款规定以外的制剂品种，均由市（行署）级以上卫生行政部门审批。

医疗单位应当根据防治疾病的需要合理用药，并监测、报告药品的不良反应。

未经国务院卫生行政部门或者省卫生行政部门批准，医疗单位不得以任何形式进行新药临床试验或者验证。

科研用药用于临床，应当经省卫生行政部门批准，取得批准文号后，方可使用，具体管理办法，由省卫生行政部门另行制定。

医疗单位应当根据处方使用药品。调配处方，应当经过核对。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更正后重新签字，方可调配。

医疗单位必须按照国家《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》的规定，加强对麻醉药品和精神药品的管理，严防丢失和流毒社会。

卫生行政部门应当对医疗单位使用的药品组织调查和评价，引导和监督医疗单位合理用药，按规定的权限提出淘汰药品的意见或者作出淘汰药品的决定。

第六章 药品广告的监督管理

广告主发布药品广告应当经省卫生行政部门审查批准，领取药品广告审查批准文号，并到广告发布地的卫生行政部门登记后方可进行发布。

广告发布者发布药品广告，应当查验《药品广告审查表》原件、本省卫生行政部门药品广告审查批准文号，核实广告内容。未经批准和登记的，不得刊登、播放、散发、张贴和设置。

药品广告应当标明省卫生行政部门颁发的药品广告审查批准文号和药品生产批准文号。药品广告审查批准文号的有效期为1年。药品广告不得刊播其他文号。

省外企业来本省发布药品广告的，应当持所在地省级卫生行政部门审查批准文件，经本省省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号后方可发布。

经批准的药品广告，有下列情况之一的，广告发布地的卫生行政部门或者工商行政管理部门应当通过广告发布者暂停发布该项广告，同时报省卫生行政部门撤销其广告审查批准文号：

（一）临床发现药品有新的不良反应的；

（二）不符合药品标准的；

（三）企业停产、停业整顿，或者被吊销许可证、营业执照的；

（四）药品广告内容和广告画面与批文不相符的；

（五）卫生行政部门或者工商行政管理部门认为不宜进行广告发布的；

（六）医疗广告宣传药品疗效的；

（七）发布药品广告不符合其他规定的。

已撤销广告审查批准文号及批准文号已过期的药品广告不得继续进行各种形式的发布。

利用广播、电视、报纸等专栏节目和计算机网络及举办药品宣传活动，宣传药品疗效的，应当经市（行署）级卫生行政部门审批。

禁止用医疗单位、科研机构、学术团体或者医生、患者的名义和信件宣传药品疗效。

各级卫生行政部门，发现未经批准或超出审核批准内容发布药品广告的，应当及时填写《违法药品广告通知书》，移交同级广告监督管理部门进行查处，广告监督管理部门应当将查处结果及时通知同级卫生行政部门。

第七章 行政监督

县级以上卫生行政部门负责行使本行政区域内药品生产、经营、配制、使用的监督职权，依法决定行政处罚；协调各有关部门进行打击制售假、劣药品工作，抽查药品质量，定期公布药品质量抽验结果。

农垦、森工系统，应当在接受省卫生行政部门委托后，做好本系统药品监督管理工作。

县级以上卫生行政部门设置的药品检验机构，是对本行政区域内药品生产经营企业和医疗单位的药品质量实施监督检测的法定机构。药品检验机构做出的药品检测结果，是卫生行政部门对违法案件处罚的法定依据。

县级以上卫生行政部门设专（兼）职药品监督员，药品监督员由卫生行政部门提名，经同级人民政府批准，颁发聘任书。

各级药品监督员在同级卫生行政部门的领导下，按照法律法规及本条例的规定，在本行政区域内履行职责。

药品监督员的职责是：

（一）对辖区内药品生产经营企业和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验；

（二）参加对新建或改建的药品生产经营企业及医疗单位制剂室的检查、验收；

（三）对国家批准的中药材专业市场和城乡集市贸易市场出售的中药材进行监督、检查，与有关部门配合查处出售假、劣药材案件；

（四）对进口药品进行监督、检查、抽验；

（五）对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验；

（六）对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。

药品监督员依法执行公务时，应当佩带执法标志，出示证件，并有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料；对违反《药品管理法》和本条例及有关药政法规的单位和个人，应当按法定程序抽取、暂控样品或索取有关资料，并及时报告同级卫生行政部门处理；药品监督员可以越级报告有关药品质量问题。

药品监督员执行公务时，要秉公执法，不准滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、收受贿赂。

第八章 法律责任

违反《药品管理法》《实施办法》和本条例关于药品生产、经营、配制、使用管理规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。

违反有关广告管理法规和本条例关于药品广告管理规定的行政处罚，由同级工商行政管理部门决定。

违反本条例，生产、经营、配制、使用假药的，未取得制剂批准文号配制制剂的，冒用他人厂名、厂址生产经营药品的，责令停止生产、经营、配制、使用假药，没收假药和违法所得，并处以该批假药冒充正品价格2至5倍的罚款，对直接责任人员处以5000元至1万元罚款；情节严重的，并吊销《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》。

违反本条例，生产、经营、配制、使用劣药的，责令停止生产、经营、配制、使用劣药，没收劣药和违法所得，并处以该批劣药相当于正品价格1至3倍罚款，对直接责任人员处以3000元至6000元罚款；情节严重的，并吊销《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》。

生产、经营、配制、使用假药、劣药，有《实施办法》第五十条规定的情形和下列情形之一的，视为情节严重，应当从重加倍处罚：

（一）生产、经营、配制、使用假药、劣药用于计划生育或者以孕妇和儿童为主要使用对象的；

（二）明知或者应知药品为假药、劣药而进行生产、经营、配制、使用的；

（三）伪造许可证、药品标准、批准文号、检验报告单，并进行生产、经营、配制的；

（四）擅自启动、转移已查封的假药或者劣药的；

（五）未经批准生产经营血液制品的。

生产、经营、配制假药或者劣药，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

违反本条例，未取得或被吊销《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》，而擅自生产、经营、配制药品或超出《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》核定范围生产、经营、配制药品的超范围部分，予以取缔，没收全部药品和违法所得，并处以相当正品价格4至5倍罚款，对主要负责人和其他责任人员，分别处以4000元至8000元罚款。

未经批准新建、改建、扩建厂房车间、制剂室并投产使用和擅自变更经营场所的，按未取得有效证件规定处理。

违反本条例，有下列情形之一的，责令限期改正，并处以3000元至5000元罚款，对主要负责人处以300元至500元罚款：

（一）未按要求制定规章制度和配备药学技术人员，未经有关部门法律知识培训和非药学技术人员从事药学技术工作的；

（二）未对直接接触药品的人员进行健康检查及建立健康档案的；

（三）厂房、设备、制剂条件、经营场所、药品仓库达不到保证药品质量和卫生环境要求，未挂证经营或未将药品按规定摆放，管理混乱的；

（四）企业名称变更，负责人更换，未按本条例规定办理手续的；

（五）兼营药品零售企业不符合本条例规定的；

（六）未按规定履行年度验讫手续的；

（七）医疗单位未建立药事管理组织，药剂科未按本条例第三十九条规定设立机构，非药学技术人员顶替药学技术人员岗位，未按规定购药和建立采购档案，非药剂科室经营药品，不开展临床合理用药和药品不良反应监测工作的。

违反本条例，有下列情形之一的，处以警告，并处5000元至2万元罚款，对主要负责人及其他责任人员分别处以1000元至3000元罚款：

（一）无质量检验机构和人员及相应的仪器设备，药品的原料不进行检验或检验缺项，未履行贵细中药材监督投料程序，成品未按药品质量标准检验出厂，伪造和涂改检验报告单的；

（二）无记录、无档案或记录不详细，所经营的药品无法追踪查询的；

（三）未经批准改变生产工艺流程，致使药品质量发生改变的；

（四）未经批准对外加工药品和租赁车间的；

（五）出售非药品开具药品发票和为非药品经营者出具手续的；

（六）药品经营网点设置，未按本条例规定办理的；

（七）未经批准进行新药临床试验或者验证及科研用药未取得批准文号的。

违反本条例，出卖、出租、转让、伪造《药品生产企业合格证》《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》的，吊销其证件（由发证机关收回），并处1万元至5万元罚款，对主要负责人处以5000元至1万元罚款。

对买、租、伪造、被转让证件者，处1万元至3万元罚款。

违反本条例，外省药品生产企业在本省超出促销范围经营药品的，责令立即改正，没收全部药品，并处以正品价格2至5倍罚款。

违反本条例，有下列情形之一的，责令其追回全部违法批发的药品或没收全部违法采购的药品及非法所得，并处以相当正品价格1至3倍罚款，对主要负责人和其他责任人员分别处以5000元至1万元罚款：

（一）将药品批发给非药品经营单位或个人的；

（二）向非药品生产经营单位或个人采购药品的；

（三）医疗单位自配制剂在市场上经营或变相经营的。

违反本条例，不具备经营条件而经营麻醉药品和精神药品的，责令限期整改，情节严重的，由省卫生行政部门商省药品生产经营主管部门取消其经营麻醉药品和精神药品资格。

擅自经营精神药品的，没收全部精神药品和非法所得，并处以非法所得5至10倍罚款，情节严重的，责令停业整顿，吊销《药品经营企业许可证》。

违反本条例，对麻醉药品、精神药品管理不善，造成丢失、滥用、流毒社会的，依照国家《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《黑龙江省禁毒条例》的规定进行处罚，对主要负责人和其他责任人员，由其上级主管部门给予行政处分。

违反本条例，在药品经营活动中收受回扣的，没收非法所得，并处非法所得2至5倍罚款，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

在药品监督管理工作中利用职权，包庇生产、经营、配制、使用假药、劣药或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、收受贿赂的人员，由其主管部门给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

当事人对行政处罚决定不服的，可以依据《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》申请复议或提起行政诉讼。

逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的行政机关向人民法院申请强制执行。

第九章 附则

本条例由省卫生行政部门负责应用解释。

本条例自1998年3月1日起施行。