新疆维吾尔自治区关于《药品管理法》实施办法

新疆维吾尔自治区关于《药品管理法》实施办法

制定机关: 新疆维吾尔自治区人民代表大会常务委员会

效力级别: 地方性法规

时  效 性: 已修改

发布文号:

公布日期: 1987.11.23

施行日期: 1987.11.23

题     注 : （１９８７年１１月２１日新疆维吾尔自治区第六届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 １９８７年１１月２３日公布施行）（编者注：修改内容见1997年12月11日新疆维吾尔自治区第八届人民代表大会常务委员会第30次会议通过并公布的《新疆维吾尔自治区人民代表大会常务委员会关于修改〈新疆维吾尔自治区关于〈药品管理法〉实施办法〉的决定》）

目录

第一章总则

第二章药品生产企业的管理

第三章药品经营企业的管理

第四章医疗单位的药剂管理

第五章药品的管理

第六章民族药的管理

第七章药品监督

第八章法律责任

第九章附则

第一章 总 则

为实施《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》），结合我区实际制定本办法。

自治区各级卫生行政部门主管本行政区域内的药品监督管理工作。

自治区各级医药管理部门主管本行政区域内的药品生产经营工作。国家另有规定的除外。

自治区积极发展现代药和传统药，努力发展维吾尔、哈萨克、蒙古等民族医药，保护野生药材资源，鼓励培育中药材和民族药材。

第二章 药品生产企业的管理

开办药品生产企业，须经自治区医药管理部门审查同意，报自治区卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。

药品生产企业有关人员的配备必须做到：

（一）负责药品生产技术、质量的厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称；

（二）药品质量检验人员应具备中专以上药学知识，并经过药品检验技术培训，能胜任检验工作；

（三）生产技术工人应经过本生产工序的技术培训，掌握本岗位的专业技术。

制药技术人员、质量检验人员和技术工人队伍应当保持相对稳定。

生产药品必须报送生产工艺规程、质量标准和药品的标签、说明书、负责期限等资料，经自治区医药管理部门审查同意后，报自治区卫生行政部门审核批准，发给批准文号，并将批准文号印在药品的内外包装上。

已取得批准文号的药品，每两年向自治区卫生行政部门登记注册一次。未办理登记注册手续的药品，取消批准文号。

经批准的生产工艺、质量标准以及标签和说明书的内容、负责期限等，如需改变，必须重新报批。

药品包装必须严格按照《药品管理法》的规定办理。禁止对药品进行异形包装。规定包装上应当注明的项目，不得任意减少。联营企业生产的药品的标签，须标明生产该药品的厂名，并附联营企业的厂名或监制字样。

本区生产的药品包装上的文字和说明书必须同时使用维、汉两种文字。

第三章 药品经营企业的管理

开办药品经营企业和药品经营业务，须经同级医药管理部门审查同意，报同级卫生行政部门批准（县级以下经营企业报县级医药管理部门和卫生行政部门），领取《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。

个体或个人合伙经营药品，须经县级医药管理部门审查同意，报县级卫生行政部门批准，领取《药品经营许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。

经营药品必须具备以下条件：

（一）自治区级药品批发企业必须设置由药师以上技术人员负责的质量监督机构；

（二）地、州级和县级药品经营企业应配备药剂士以上技术人员；

（三）药品零售商店和个体或个人合伙经营药品的营业人员，应经过培训并经卫生行政部门考核登记；

（四）具有贮藏药品的适宜场所和必要的防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、避光、低温等措施。

经营药品必须在购进、调拨、贮存和销售等环节加强质量管理，保证药品质量。药品在运输中禁止与农药等易污染物品混装。

兼营零售药品的企业不得配方，销售药品的品种范围应当报县级以上卫生行政部门审查批准。同时经营杀虫药、杀鼠药、兽药、化妆品等的，必须分别贮存，分柜陈列。

个体或个人合伙经营的药店、药摊，销售药品的品种范围应当报县级卫生行政部门审查批准，在指定的地点出售药品，禁止走街串巷销售。不得从事药品批发业务。

第四章 医疗单位的药剂管理

医疗单位配制制剂须经地、州级卫生行政部门审查同意，报自治区卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。

医疗单位配制的制剂品种，必须向地、州级以上卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料，经审核批准后发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次，未申请注册的，取消批准文号。经批准的操作规程和质量标准，如需改变，必须重新报批。

医疗单位因临床需要而临时配制未取得批准文号的少量制剂，须经本单位药事管理委员会审查同意。如需临床长期使用，应当按照本办法第十四条的规定办理。

配制制剂必须具备以下条件：

（一）制剂和药品检验业务负责人应由药剂士以上技术人员担任；

（二）必须有保证制剂质量的场所、设备和卫生条件；

（三）必须有相适应的药检室。

配制中药制剂，除应具备上述三项条件外，还应对原料进行挑选、整理、洗净、烘干、炮制、灭菌等处理。

医疗单位配制的制剂不得进入市场销售。经地、州级卫生行政部门批准建立的中心制剂室配制的输液剂可在指定区域内的医院使用。

个体或个人合伙开办的诊所使用的药品品种，须报经县级卫生行政部门批准。

第五章 药品的管理

新药的研制和生产，按照《药品管理法》第二十一条、第二十二条的规定和国务院卫生行政部门颁发的《新药审批办法》的规定办理。未经自治区卫生行政部门批准，医疗单位不得擅自进行新药的临床试验或验证。

进出口药品和麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理，必须严格按照《药品管理法》和国务院有关规定办理。

生产（配制）、销售和使用的药品必须按照规定进行质量检验，检验合格的，方准销售和使用。发现质量问题或发生质量事故，必要时应当报告同级卫生行政部门监督处理。

药品经营企业和医疗单位，必须配备质量验收员，对购进药品的品名、规格、数量、注册商标、批准文号、批号、厂牌、检验合格证等进行验收；对中药材进行性状鉴定，确定其真伪优劣。

具有下列情况之一的，验收员应当拒收，必要时由进货单位报告同级卫生行政部门监督处理：

（一）未经卫生行政部门批准生产的；

（二）假冒厂牌、注册商标和批准文号的；

（三）无检验合格证的；

（四）变质、失效、污染等外观性状不符合规定的；

（五）缺少使用说明书的；

（六）包装及其标志不符合规定的。

第六章 民族药的管理

个体或个人合伙经营民族药者可不办理《药品经营许可证》，但必须持有《营业执照》，熟悉所经营药品的性味功能、用法用量、注意事项等，并遵守本办法第十二条的规定；经营民族药兼营其他中西药品的，必须按本办法第八条的规定办理。

销售、使用的民族药，凡属国家或自治区药品标准收载的品种，其质量应当符合该标准的规定。没有质量标准的，由自治区卫生行政部门负责制定。

民族医医疗单位配制的制剂，应当进行质量检验，检验合格的，方准使用。尚无检验条件的，应当采取保证配方原材料质量、固定工艺操作规程等控制质量的措施。

制剂应当在适宜的条件下贮存，定期进行检查，发霉、酸败等变质的，不得继续使用。

配制的制剂可以供给其他医疗单位或民族医医生使用。

本区地方贸易进口的民族药，由进口该药的单位向药品检验机构报验，不合格的不得销售和使用。

医疗单位自行收购民族药，应当送当地药品检验机构检验，不合格的不得收购。

第七章 药品监督

县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。其职责是：

（一）监督检查《药品管理法》和本办法的实施情况，对违反《药品管理法》和本办法的行为决定行政处罚；

（二）对药品生产（配制）、经营、使用过程进行监督检查，监督处理假药、劣药；

（三）按照本办法行使各种审批权，发放《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》。

自治区卫生行政部门根据国家有关规定，负责本区药品标准的管理工作。

县级以上卫生行政部门的药品检验机构按照国务院卫生行政部门颁发的有关药品检验工作的规定，负责当地药品质量监督、检验工作。

药品生产、经营企业和医疗单位的药品检验工作应当接受当地药品检验机构的业务指导，并定期向当地药品检验机构报告本单位的药品质量情况。

药品质量以药品检验机构的检验报告书为依据，禁止任何单位和个人伪造、涂改药品检验报告书。

县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。药品监督员按照《药品管理法》第四十七条规定和国务院卫生行政部门颁发的《药品监督员工作条例》进行工作。

药品检验人员、药品监督员应当忠于职守，公平正直，廉洁奉公，正确执行药品管理的法律、法规。抽取样品应以检验所需为限，并开具清单。

乡、镇可以设兼职药品检查员，负责所在乡、镇的药品监督检查。药品检查员由县级卫生行政部门在卫生技术人员中指定。

第八章 法律责任

生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以该批假药所冒充正品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以二千元以下的罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。

对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。

生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处该批劣药相当正品价格的一倍至三倍的罚款，对直接责任人员处以一千元以下的罚款；情节严重的，责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。

对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。

未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或配制制剂的，责令该单位停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处其非法生产、经营药品或配制制剂价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以二千元以下的罚款。

违反《药品管理法》和本办法关于药品生产（配制）、经营管理的其他规定，有下列情况之一的单位或者个人，根据情节处以警告或者罚款：

（一）不按药品生产质量管理规范和批准的生产工艺、质量标准生产（配制）药品，或擅自修改批准的生产工艺和质量标准的；

（二）生产（配制）的药品未取得批准文号，或经营的药品品种未经卫生行政部门批准的；

（三）个人或个人合伙经营药品违反本办法第十二条，或其开办的诊所使用的药品品种未经卫生行政部门批准的；

（四）医疗单位自制制剂在市场销售，或未按规定报批，擅自进行新药临床试验或验证的；

（五）不按规定条件生产（配制）、经营、分装药品的；

（六）生产（配制）、销售、购进、使用和进口药品未按规定进行检验，或检验不合格而将药品出厂、销售和使用的；

（七）违反《药品管理法》和本办法其他有关规定的。

本条规定的罚款，凡能以其所生产（配制）、经营、使用的药品的价格确定数额的，处以该药品价格的一倍至三倍的罚款；不能以药品的价格确定数额的，处以一千至一万元的罚款；对直接责任人员处以三百元以下的罚款。

决定行政处罚的权限，依照《药品管理法》第五十四条的规定。

当事人对行政处罚决定不服的，或者违反《药品管理法》和本办法，造成药品中毒事故，受害人要求赔偿损失的，分别按照《药品管理法》第五十五条、第五十六条规定的程序办理。

第九章 附 则

本办法所指的药品生产企业和药品经营企业，包括区内外联营企业和中外合资企业、外资企业。

本办法自公布之日起施行。